A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira, 26 de maio, o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberada para comercialização no Brasil.

O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. O pedido de registro foi feito pela farmacêutica EMS em 2023 e passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade realizadas pela Anvisa.

Segundo a agência, o Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O produto será comercializado em forma de solução injetável, em caneta preenchida para aplicação semanal.

A Anvisa informou ainda que o Ozivy possui uma diferença em relação ao medicamento original. Enquanto o Ozempic pode permanecer fora da geladeira após iniciado o uso, o novo medicamento deverá ser mantido refrigerado antes e também durante o tratamento.

O órgão regulador destacou que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O composto foi classificado como medicamento novo, por ser um análogo sintético de produto biológico.

Após o registro na Anvisa, o próximo passo será a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Somente depois disso a fabricante poderá decidir quando iniciará a comercialização no país.

Para eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde. (Agência Brasil)